Kontrol kelembaban untuk farmasi

Kelembapan adalah ancaman utama dalam industri farmasi secara umum, karena dapat menyebabkan kerusakan pada bahan higroskopis, korosi organik, reaksi biokimia yang tidak diinginkan, aktivasi mikroorganisme yang merugikan, serta merusak akurasi dan konsistensi formulasi produk.

Pengaruh kelembaban tak terkendali

Dalam proses pengolahan:

– Penggilingan Serbuk: Uap air membuat material menjadi elastis dan sulit untuk digiling. Material ini menempel pada mesin penggiling sehingga tidak dapat diangkut secara pneumatik dari satu tahap proses ke tahap proses lainnya.

– Peracikan Tablet: Kelembapan yang tidak diinginkan dapat menghambat reaksi yang diperlukan, membentuk produk akhir yang tidak diinginkan yang menghasilkan kualitas buruk dan mengurangi umur simpan.

– Kompresi Tablet: Bahan bubuk hanya dapat dikompresi di bawah tekanan tinggi dalam keadaan kering. Kelembaban menyebabkan penggumpalan dan penggumpalan, yang dapat menguraikan obat, mengurangi nilai obat, dan menyebabkan kegagalan dalam proses pembuatan tablet.

– Lapisan Tablet: Kesalahan dalam pendinginan dan pengeringan larutan gula dapat mengakibatkan larutan menjadi kasar, bening, dan tidak merata pada lapisan.

Dalam proses manufaktur:

– Tablet Effervescent: Kelembapan di area produksi dapat memengaruhi permukaan akhir produk.

– Batuk Jatuh: Bahan cenderung menempel pada mesin pengecoran saat kelembaban tinggi.

Penyimpanan:

– Aluminium sangat peka terhadap kelembapan, yang dapat mengakibatkan penumpukan kelembapan pada tablet.

Kemasan:

– Bubuk Kering / Pengisian Botol: Bubuk bisa menempel pada konveyor, menghambat aliran udara dan operasi pengisian.

– Strip Pengemasan: Kelembapan pada area pengemasan dapat menyebabkan penyerapan kelembapan pada tablet dan kapsul, yang pada akhirnya mengurangi umur simpan dan dampak yang diharapkan.

Penyebab kelembaban yang tak terkendali

Kondisi cuaca lembab dan keberadaan sumber air yang dekat dengan pabrik, disebabkan oleh kebutuhan besar akan penggunaan air dalam berbagai tahap proses, dapat menyebabkan tingginya tingkat kelembaban di lingkungan pabrik. Selain itu, sebagian besar pabrik terletak di lingkungan yang cenderung dingin, yang sering kali memiliki kondisi atmosfer yang basah. Kombinasi faktor-faktor ini dapat memberikan tantangan tambahan dalam menjaga kelembaban yang sesuai dan mengendalikan dampaknya pada proses produksi.

Rekomendasi umum

Berbagai jenis obat memiliki persyaratan yang berbeda dalam hal kondisi lingkungan untuk memastikan produknya tetap optimal dan memiliki umur simpan yang panjang. Berikut adalah beberapa contoh:

1. Obat Batuk: Untuk obat batuk, penting untuk menjaga kelembapan pada tingkat sekitar 30% RH (Kelembapan Relatif).

2. Penisilin: Dalam proses inkubasi penisilin, suhu dan kelembapan harus dikontrol secara sangat ketat dalam rentang suhu ±0,25º C dan kelembapan ±3% RH.

3. Injeksi / Ampul: Untuk obat dalam bentuk injeksi atau ampul, kelembapan harus dijaga pada tingkat kurang dari 45% RH. Namun, untuk bubuk ampul steril, kelembapan harus lebih rendah lagi, sekitar 35% RH atau bahkan lebih rendah.

4. Kapsul Gelatin Lembut: Gelatin dalam kapsul gelatin lembut perlu dijaga dengan mengeringkan dengan sirkulasi udara yang telah dikeringkan ke dalam ruangan dengan kelembapan sekitar 20% RH pada suhu sekitar 32°C.

Penting untuk memahami persyaratan khusus untuk setiap jenis obat, karena pengaturan suhu dan kelembapan yang tepat dapat mempengaruhi stabilitas, kualitas, dan umur simpan obat-obatan tersebut.